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药用级氢化大豆油作用与用途片剂和胶囊剂的润滑剂,使用浓度为1-6%,常与滑石粉共用,也可以热熔于液状石蜡中喷雾于干颗粒上使用;在片剂中生产还可以用作辅助粘合剂。骨架材料,常用于亲脂性控释制剂系统中,也可以在控释制剂用作包衣辅助剂。氢化大豆油可以用作油性液体制剂或半固体制剂的粘度调节剂。填充剂用于明胶硬胶囊的液体、半固体填充物中,软胶囊制剂中。润滑油[5]以1大豆油为原料,将超临界CO2流体应用于氢化反应中,试验过程中无任何有机溶剂的加入,是“绿色、环保”的制备方法。通过单因素及正交试验得出在超临界CO2状态下化大豆油制备润滑油基础油的1
氢化大豆油中未加入防腐剂、抗氧化剂,在氢化过程中使用了镍作为催化剂,因此,质量标准中需对镍的残留进行控制。参照中国药典附录Ⅳ D原子吸收分光光度法1二法标准加入法。供试品溶液的制备:取氢化大豆油5.0g,至坩埚中,缓缓加热至炭化,600℃灼烧至白色灰状物,冷却,用稀盐酸2次,每次2mL洗残渣至25mL容241量瓶,加0.3mL硝酸溶解,用水稀释至刻度。对照溶液(主标准溶液)的制备:精密量取标准镍溶液,加水稀释至100μg/L。取0.0、1.0、2.0、3.0mL各加入供试品溶液2.0mL,用水稀释至10.0mL。测定方法可采用石墨炉原子吸收光谱法,以塞曼背景校正,标准加入法测定,优化了干燥时间和灰化温度,操作简单,结果稳定准确,灵敏度高,可有效控制该药用辅料的质量药用级氢化大豆油作用与用途