药用级DL-苹果酸药典CDE备案

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苹果酸有L-苹果酸、D-苹果酸和DL-苹果酸3种异构体。天然存在的苹果酸都是L型的，几乎存在于一切果实中，以仁果类中最多。苹果酸为无色针状结晶，或白色晶体粉末，无臭，带有刺激性爽快酸味，

溶液的澄清度与颜色

取本品10,0g, 加水100ml溶解后，依法检査（通则0901与通则0902) ，溶液应澄淸无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

旋光性

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lm l中约含0. 2 g的溶液，依法测定（通则0621) , 比旋度为一0. 10° 至+ 0. 10。

易氧化物

取本品0. 10g，置100ml烧杯中，加水25ml与硫酸溶液（l — 20)25ml使溶解，摇匀，置20°C士1°C水浴中冷却，加0 .0 2m o l/L高锰酸钾溶液5ml, 溶液的颜色应在3 分钟内不消失。

氯化物

取本品l.O g，依法检查（通则0801) ，与标准氯化钠溶液5. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0 .0 0 5 % ) 。

硫酸盐

取本品l .O g ,依法检査（通则0802) ，与标准硫酸钾溶液3. Oml制成的对照液比较，不得更浓(0. 03% )。

水中不溶物

取本品2 5 _ 0 g ,加水100ml使溶解，用经10CTC恒重的4 号垂熔玻璃坩埚滤过，滤淹用热水冲洗后，在100°C干燥至恒重，遗留残渣不得过0 ,1%。

有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lm 〖中含lm g的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lm l中含10网和0. 5吨的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0. 1 % 磷酸溶液-甲醇（90 : 10)为流动相，检测波长为2 1 4 n m。取富马酸、马来酸和D L -苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lm l中约含10冲、4柙和lm g的混合溶液，取1CV1注人液相色谱仪，各组分的出峰顺序为D L-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以
DL-苹果酸峰计算不低于2000，DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10fJ，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰峰高约为满量程的10% 。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各lOfxl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3 倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按外标法以峰面积计箅，含富马酸和马来酸不得过1 . 0 %和0.05% 。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2 倍（0.1% ) ，其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10 倍（0.5% ) 。

无臭或稍有特殊气味的白色结晶，三斜晶系。由于分子中有一个不对称碳原子，有旋光性。以三种形式存在，即D-苹果酸、L苹果酸和其混合物DL-苹果酸。