药用级麦芽糊精包衣材料稀释剂

药用级麦芽糊精包衣材料稀释剂

1. 稳定性麦芽糊精一般通过喷雾干燥使其成为干样，从而有利于保藏，提高货架期。在一些应用上，溶解的麦芽糊精要求长期保藏而没有出现任何沉淀。主要包含DP值11以上低聚糖的麦芽糊精，在溶液浓度50%(w/w)中，会产生沉淀；直链糖DP值至少8或9以上才会发生沉淀；直链糖聚合度超过7，相对于小分子糖，它们只能够有限度的溶解。2.粘度在一定温度下，一定浓度的大米麦芽糊精的粘度随温度增加而减小，与马铃薯和玉米麦芽糊精相比，随温度增加而减小的幅度比较大。而一定温度下，粘度随浓度的增加而增加，但当浓度从30%增加到40%时，粘度发生了突变，如水溶液小于30%时（25℃），粘度小于100mPa·s，而在浓度增加到40%时，粘度增加到780mPa·s，而马铃薯、玉米麦芽糊精的粘度没有这种突变。

2. 3.浑浊度淀粉中直链淀粉的含量和淀粉的分解液化方式都影响麦芽糊精溶液的浑浊度。直链淀粉含量高，会表现出老化的趋势，从而促使溶液浑浊。酸制麦芽糊精都比酶制的浑浊，是因为用酸分解淀粉不均匀，麦芽糊精中含有大量大聚合物分子。但是，不同DE值的麦芽糊精表现出较高差异的浑浊度，因此浑浊度和DE值无任何直接关系。

3. 4.凝胶特性DE值小于20的淀粉分解产物，其水溶液中存有足够多的长链聚合物抑制溶解，促进凝胶。许多研究者提出，低DE值(DE<5)麦牙糊精能形成柔软的、可伸展的、热可逆的凝胶，并且入口即溶，使产品具有类似脂肪的口感，这是麦芽糊精适用于脂肪替代品的关键的物理特性。麦芽糊精重现类脂肪口感大概是当它形成凝胶的时候，三围网状结构将一定量的水吸收在里面。在溶胶阶段，麦芽糊精与水结合并且膨润，长的螺旋结构被一些短的，无序区干扰。高浓度的双螺旋分子聚集，接着形成结晶域。因此，麦芽糊精中有一大部分平均长度足够长的构成热不可逆胶。溶解的直链淀粉和足够多的支链淀粉中的直链和分支祸合形成凝胶。5.吸潮性麦芽糊精的溶解度低于砂糖和葡萄糖，但水化力较强，一旦吸收水分后，保水分的能力较强。这是麦芽糊精很重要的一种特性，在使用中我们将会经常利用这一特性。将各种麦芽糊精的吸潮性和粉末饴糖、淀粉作比较。在相对湿度65%以下环境下，其DE值6%、10%的产品能保持具有流动性的粉末状态。DE值6%、DE值10%，DE值18%的产品分别在相对湿度80%～85%，65%～5%，55%～60%时开始粘结。

    

4. 【检查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

5. 　　水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。

6. 　　蛋白质  取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。

7. 　　二氧化硫  取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。

8. 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

9. 　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

10. 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

11. 　　砷盐  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

12. 　　DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。

13. 　　另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。

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15. 　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

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