药用辅料富马酸用途pH调节剂和泡腾剂

药用辅料富马酸用途pH调节剂和泡腾剂

别名延胡索酸、反丁烯二酸。白色颗粒或结晶性粉末,无臭,有特殊酸味,酸味强,约为柠檬酸的1.5倍。熔点287℃,沸点290℃,200℃以上升华,加热至230℃时失水而成顺丁烯二酸酐,与水共煮生成DL-苹果酸。可溶于乙醇,微溶于水和乙,难溶于氯仿。3%水溶液的pH为2.0～2.5。使用:酸度调节剂、酸化剂、抗氧化助剂、腌制促进剂、香料。

【检查】马来酸与其他有关物质  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（85∶15）为流动相，检测波长210nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与马来酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含马来酸不得过0.1%，其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过0.2%。　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。