医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定
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医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定

医用级医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定

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2024-03-27 16:44:13
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供货周期:现货;应用领域:医疗卫生,化工,生物产业,制药,综合;主要用途:药用原料;
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药用原料
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陕西盘龙翊海医药有限公司

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产品简介

医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定 醋酸泼尼松龙,本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为97.0%~102.0%。

【性状】醋酸泼尼松龙为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇、乙醇中微溶,在水中几乎不溶。

详细介绍

    医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定如下:


醋酸泼尼松龙,本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为97.0%~102.0%。

    【性状】醋酸泼尼松龙为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

    本品在甲醇、乙醇中微溶,在水中几乎不溶。

    比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+112°至+119°。

    吸收系数取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在243nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为355~385。

    【鉴别】(1)取本品约20mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成橙红色沉淀。

    (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,即显玫瑰红色;再加水10ml,颜色消失并有灰色絮状沉淀。

    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集553图)一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液临用新制。取本品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液取泼尼松龙、醋酸氢化可的松与醋酸泼尼松龙各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含10μg,10μg与0.9mg的混合溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为246nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于3000,醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松峰之间的分离度应大于2.0。

    测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

    限度供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙峰、醋酸氢化可的松峰保留时间一致的杂质峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01%)的峰忽略不计。

    干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。


    医药用级醋酸泼尼松龙药典标准含量测定

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液取本品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液取醋酸泼尼松龙对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

    测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】肾上腺皮质激素药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】(1)醋酸泼尼松龙片(2)醋酸泼尼松龙乳膏(3)醋酸泼尼松龙注射液



现货供应:

药用级盐酸丁卡因、卡波姆、氯化钠、氯化铵、卡松、依地酸二钠EDTA二钠、硝酸咪康唑、水杨酸、二甲基亚砜、樟脑、联苯苄唑、冰醋酸、甘油、氯霉素、水杨酸、樟脑、硫酸铜、米诺地尔、PEG-氢化蓖麻油、薄荷脑、丙二醇、鞣酸、乙醇、煤焦油、间苯二酚、松馏油、酞丁安、乳酸、薄荷脑、氧化锌、滑石粉、氢化可的松等原料药、药用辅料,国药准字,CDE备案登记号A,


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