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医药用级替硝唑药典标准含量测定方法
替硝唑,为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算,含C8H13N3O4S不得少于98.5%(供口服用)或99.0%(供注射用)。
【性状】 替硝唑为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。
本品在丙酮中溶解,在水或乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为125~129℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在317nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为352~378。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g,置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。
(2)取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,即产生黄色沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集665图)一致。
【检查】 溶液的颜色取本品约0.50g,加盐酸溶液(4.5→100)10ml,振摇使溶解,如显色,与黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm;进样体积20μl。
系统适用性要求 理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。
医药用级替硝唑药典标准含量测定方法如下:
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加醋酐10ml,微热使溶解,放冷,加孔雀绿指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.73mg的C8H13N3O4S。
【类别】 抗厌氧菌、抗滴虫药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)替硝唑片(2)替硝唑阴道片(3)替硝唑阴道泡腾片(4)替硝唑含片(5)替硝唑栓(6)替硝唑胶囊(7)替硝唑葡萄糖注射液(8)替硝唑氯化钠注射液
公司主营产品:
药用级磷酸二氢钾kgkg
药用级磷酸二氢钠kgkg
药用级磷酸二氢钠kgkg
药用级硫代硫酸钠kgkg
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药用级氯化钙g瓶
药用级氯化钙kgkg
药用级氯化镁g瓶
药用级氯化镁kgkg
药用级麦芽醇kgkg
药用级麦芽糖kgkg
药用级麦芽糊精kgkg
药用级胶囊用明胶kgkg
药用级明胶空心胶囊万粒万粒
药用级羟苯乙酯g瓶
药用级羟苯乙酯kgkg
药用级羟丙基纤维素kgkg
药用级羟甲纤维素kgkg
药用级氢化蓖麻油kgkg
药用级氢化大豆油kgkg
药用级氢氧化钠g瓶
药用级三氯叔丁醇g瓶
药用级三氯蔗糖kgkg
药用级麝香草酚g瓶
药用级十二烷基硫酸钠g瓶
药用级十二烷基硫酸钠kgkg
药用级石蜡kgkg
药用级羧甲淀粉钠kgkg
药用级羧甲纤维素钠kgkg
药用级糖精钠kgkg
药用级糖丸kgkg
药用级桃胶kgkg
药用级甜菊素kgkg
药用级甜菊素kgkg
药用级微晶蜡kgkg
药用级微晶纤维素kgkg
药用级无水磷酸氢二钠kgkg
药用级无水碳 酸钠kgkg
药用级无水亚硫酸钠g瓶
药用级无水亚硫酸钠kgkg