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医药用级呋塞米CDE备案原料药典质量标准 如下:
呋塞米,为2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺酰基)-4-氯苯甲酸。按干燥品计算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
【性状】呋塞米为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
吸收系数取本品,精密称定,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为565~595。
【鉴别】(1)取本品约25mg,加水5ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解,加硫酸铜试液1~2滴,即生成绿色沉淀。
(2)取本品25mg,置试管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,即显绿色,渐变深红色。
(3)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm、271nm与333nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集184图)一致。
【检查】碱性溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,加水5ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
氯化物取本品2.0g,加水100ml,充分振摇后,滤过;取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。
混合溶剂取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1∶1)至1000ml,混匀。
供试品溶液取本品,加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液适量,用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10µg的溶液。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相;检测波长为272nm;进样体积20µl。
系统适用性要求理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
重金属取本品0.50g,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g,加氢氧化钙1g混合,加水少量,搅拌均匀,先以小火加热,再炽灼至灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
医药用级呋塞米CDE备案原料药典质量标准含量测定方法 如下:
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.07mg的C12H11ClN2O5S。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)呋塞米片(2)呋塞米注射液(3)复方呋塞米片
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