BDC实验室负责人积极参与ISO人工心脏瓣膜委员会(WG1 ),该委员会负责ISO 5840心脏瓣膜标准和ISO 5910心脏瓣膜修复设备标准。利用我们对心血管流体动力学、心脏瓣膜测试要求和监管环境的深入了解，我们的团队可以为心脏瓣膜假体和心脏瓣膜修复设备的流体力学性能测试、加速耐久性测试和动态失效模式(DFM)测试提供*的资源。此外，作为血管内支架测试的专家，BDC团队可以执行经导管心脏瓣膜的心脏瓣膜框架疲劳和结构评估要求。

根据发布的指导文件，我们的心脏瓣膜假体测试和心脏瓣膜修复设备测试能力如下所列。除了这些概述的测试，BDC能够支持设备评估的所有方面，包括开发测试策略、建立方案、验证方法、执行数据分析和提供监管质量报告。后，所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行，以优化时间和成本效率，范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。

心脏瓣膜修复装置测试

ISO标准