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BDC实验室根据相关的ISO 11070标准和FDA指导文件提供全面的导丝测试、导管鞘测试和扩张器测试解决方案，如下所述。导丝、导引器和扩张器是辅助推进和放置血管内装置的附件。相关的机械性能测试提供了一种方法，以充分证明其满足相关要求的安全性。由于BDC团队是许多血管内设备测试和评估的专家，我们对这些附件的评估以及ISO和FDA指导文件中提出的性能要求有*的见解。
BDC实验室能够支持导丝、导管鞘和扩张器评估的所有方面，如下所述，包括制定测试策略、制定方案、验证方法、进行数据分析和提供监管质量报告。此外，所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行，以优化时间和成本效率，范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。
BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量，这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因，符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。BDC认识到其作为医疗器械行业服务提供商的责任，因此开发并实施了全面的质量管理体系，通过遵守适当的监管要求并持续改进我们的管理体系，确保我们所有服务和产品的完整性以及客户满意度。
表面探伤
耐蚀性
针尖
针与针座结合的强度
护套导入器无泄漏
止血阀无泄漏
峰值拉力
导丝断裂试验
导丝弯曲试验
导丝的大张力
连接毂到扩张器的强度
