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BDC实验室为所有类型导管的测试和评估提供完整的解决方案。我们的经验包括测试:CVC导管(中心静脉dao管)、PICC导管(外周插入中心静脉dao管)、PTCAdao管(经皮腔内冠状动脉成形术)、DCB导管(药物涂层球囊dao管)、透析导管、引导导管和输送导管。我们的团队在执行下列ISO 10555系列、ASTM标准和FDA指导文件中概述的所有测试方面拥有丰富的经验。
BDC实验室能够支持dao管评估的所有方面，如下所述，包括制定测试策略、制定方案、验证方法、进行数据分析和提供监管质量报告。此外，所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行，以优化时间和成本效率，范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。
BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量，这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因，符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。BDC认识到其作为医疗器械行业服务提供商的责任，因此开发并实施了全面的质量管理体系，通过遵守适当的监管要求并持续改进我们的管理体系，确保我们所有服务和产品的完整性以及客户满意度。
表面探伤
耐蚀性
峰值拉力
无泄漏-液体泄漏
无泄漏-空气吸入
中心
流量
动力注入
导管破裂压力
气球额定破裂压力
气球疲劳
气球放气时间
气球直径与充气压力的关系
冲洗量
针尖
针毂
针接头和针管的强度
针头刺入和拔出力
磁共振成像(MRI)兼容性
