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作为ASTM、AAMI和ISO标准委员会的积极成员，BDC实验室团队直接参与概述涂层完整性测试和急性颗粒测试的指南和期望。我们对这些方法的理解超越了简单的测试实践，使我们能够验证任何模拟使用跟踪路径的使用，包括:在我们已建立的测试设备内的外周、神经、冠状动脉和桡动脉通路。BDC实验室团队在评估多种技术的监管申请方面拥有丰富的经验，包括:支架、心脏瓣mo、血管内输送系统、封堵器、导丝、引导导管、PTCAdao管、药物涂层球囊(dcb)和腔静脉过滤器。
作为涂层完整性和急性微粒研究的要测试服务提供商，BDC实验室项目符合下列出版的指导文件，以及AAMI TIR42技术报告，用于评估与血管医疗器械相关的微粒。作为验证和执行这些测试程序的专家，委托BDC确保这些复杂的研究在时间得到正确执行。
BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量，这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因，符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。BDC认识到其作为医疗器械行业服务提供商的责任，因此开发并实施了全面的质量管理体系，通过遵守适当的监管要求并持续改进我们的管理体系，确保我们所有服务和产品的完整性以及客户满意度。
试验前涂层检查
测试后涂层检查
基线微粒评估
模拟使用微粒评估
