使用有限元分析(FEA)进行医疗器械材料疲劳评估需要准确的应力寿命(S-N)材料表征。植入体的特定几何形状和制造工艺会显著影响S-N疲劳性能。因此，监管机构通常要求对来自实际植入物的试样或代表植入物的测试样品进行S-N材料疲劳测试。BDC实验室的团队在与FEA专家合作验证与试样疲劳测试样本相关的计算模型以及规划基于统计的S-N疲劳特性所需的相关测试载荷水平方面经验丰富。BDC团队可以进一步提供与S-N疲劳试验数据相关的公差区间，作为适合并准备提交监管机构的综合研究报告的一部分。

基于我们在材料疲劳测试方面的丰富知识，BDC可以提供一套完整的测试解决方案，如下所示。我们的团队能够支持表征的所有方面，包括制定策略、建立方案、验证方法、执行数据分析和提供监管质量报告。此外，所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行，以优化时间和成本效率，范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。