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BDC实验室为所有类型导管的测试和评估提供完整的解决方案。我们的经验包括测试:CVC导管(中心静脉dao管)、PICC导管(外周插入中心静脉dao管)、PTCAdao管(经皮腔内冠状动脉成形术)、DCB导管(药物涂层球囊dao管)、透析导管、引导导管和输送导管。我们的团队在执行下列ISO 10555系列、ASTM标准和FDA指导文件中概述的所有测试方面拥有丰富的经验。
BDC实验室能够支持dao管评估的所有方面，如下所述，包括制定测试策略、制定方案、验证方法、进行数据分析和提供监管质量报告。此外，所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行，以优化时间和成本效率，范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。
BDC实验室建立了一种测试仪器和方法来量化任何设计的透析导管的动脉和静脉腔之间的再循环百分比。再循环试验装置可容纳部署在透明硅树脂模型内的导管，包括右心房、上腔静脉和IVC或简化的刚性模型。可以使用模拟血液粘度的甘油水溶液，如果需要，可以进行定性流动可视化，以突出测试条件下导管的流体动力学。
BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量，这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因，符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。BDC认识到其作为医疗器械行业服务提供商的责任，因此开发并实施了全面的质量管理体系，通过遵守适当的监管要求并持续改进我们的管理体系，确保我们所有服务和产品的完整性以及客户满意度。
表面探伤
耐蚀性
峰值拉力
无泄漏-液体泄漏
无泄漏-空气吸入
中心
流量
动力注入
导管破裂压力
气球额定破裂压力
气球疲劳
气球放气时间
气球直径与充气压力的关系
冲洗量
针尖
针毂
针接头和针管的强度
针头刺入和拔出力
磁共振成像(MRI)兼容性
