心脏封堵器试验

BDC团队参与了ISO委员会(WG8)的工作，该委员会一直在为心脏封堵器起草即将到来的标准，贡献了我们多年来在评估这些技术方面的经验，包括:间隔封堵器和左心耳(LAA)封堵器。BDC实验室的经验可用于急性台架试验，如急性颗粒力和径向力，以及植入物和相关覆盖物的耐久性试验。此外，作为测试支架和支架移植物领域的专家，BDC团队可以执行心脏封堵器技术的框架疲劳和结构评估要求。

根据发布的指导文件，我们的心脏封堵器植入测试能力如下。除了这些概述的测试，BDC能够支持设备评估的所有方面，包括开发测试策略、建立方案、验证方法、执行数据分析和提供监管质量报告。后，所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行，以优化时间和成本效率，范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。

心脏封堵器试验

BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量，这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因，符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。

ISO标准
22679