英国国家生物制品检定所是WHO的一个国际标准品供应中心实验室，它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品，保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗；它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。

10/266 4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT 乙型肝炎病毒DNA国际标准物质

预期用途

世界卫生组织第四版乙型肝炎病毒（HBV）DNA国际标准，NIBSC代码10/266，旨在用于HBV核酸扩增技术（NAT）中使用的二次参考试剂的校准。该标准包括在HBV阴性的混合人类血浆中稀释Eurohep参考R1（基因型A2，HBsAg亚型adw2）[1]。血浆对抗HIV-1也是阴性的；抗HCV；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。将标准品冻干在0.5 mL等分试样中，并在-20°C下储存。在一项涉及全球16个实验室的合作研究中，该材料已按照国际单位（IU）进行了校准，并与世界卫生组织第二个HBV国际标准平行[2]。在一项单独的合作研究中评估了该材料作为第四个世界卫生组织HBV国际标准的适用性[3]。

注意事项

该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该制剂含有人类来源的材料，其最终产品或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

定标单位

当在0.5 mL不含核酸酶的水中重构时，该材料的单位为955000 IU/mL（~5.98 log10 IU/mL）。不确定度：单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定度可被视为灌装后小瓶重量的变化，并被确定为+/-0.36%。

成分内容

生物材料来源国：英国。

每个小瓶含有0.5毫升含有传染性乙型肝炎病毒的冻干血浆。

储存条件

冻干标准品小瓶应在-20°C下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

使用方法

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分

该材料应使用0.5 mL去离子、无核酸酶的分子级水重构，并在使用前放置至少20分钟，偶尔搅拌。重构材料的最终浓度为955000 IU/mL。应使用国际标准来校准二次参考材料，例如，根据国际标准平行测定被校准的二次参考试剂的等效浓度。然后可以将第二参考试剂定为以IU为单位的浓度。

一旦重新构建，国际标准应在适用于测定的基质中稀释，例如在HBV DNA阴性血浆中稀释，并应在测量HBV DNA之前提取。