6100/09  1st WHO International Reference Panel for Hepatitis B Virus (HBV) Genotypes for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Assays  PEI HBsAg国际标准品

预期用途

目前世界卫生组织HBsAg国际标准（00/588）是由HBV基因型A2/HBsAg亚型adw2（1）产生的。这种HBV基因型主要在西欧和北美流行，仅占全球HBV感染人群的1%。生活在地中海地区、非洲和亚洲或来自地中海地区的大多数HBV阳性患者感染了基因型A1、B、C、D或E，而F和H来自美洲。基因型G的起源尚不清楚。

世界卫生组织生物标准化专家委员会于2011年10月成立了第一个世界卫生组织HBsAg检测HBV基因型国际参考小组（PEI代码6100/09）。该参考面板由15个不同的成员组成，代表亚基因型A1（样品1-2）、A2（样品3）、B2（样品4-5）、C2（样品6-8）、D1（样品9）、D2（样品10）、D3（样品11）、E（样品12）、F2（样品13-14）和H（样品15）。

该小组在一项国际合作研究中进行了评估，同时检测了世界卫生组织第二项HBsAg国际标准（00/588）。参考面板用于控制和/或验证HBsAg检测。

内容

每瓶含有0.5ml经冷冻干燥处理的HBsAg阳性人血浆。在稀释和冻干单个小组成员之前，通过超离心步骤显著减少了HBV阳性血浆样本中感染性病毒颗粒的数量。这一步骤导致总体病毒去除率>97%，但样品14的去除率为80%，样品10由于源体积有限而没有超速离心。基于化学发光免疫测定Abbott ARCHITECT Quantitative，每种处理过的HBV阳性血浆储备都在阴性血浆池中稀释至最终HBsAg浓度约为100IU/ml。第3页（表和图）总结了每个小组成员的合作研究数据。这些值是通过与HBsAg第二国际标准（00/588）的比较测试获得的。合作研究结果基于24个定性数据集（来自21个不同的测试）和6个定量数据集（来源于2个不同测试）。世界卫生组织/BS/111.2180（2）号报告提供了参考材料的编制和合作研究的进一步细节。

安全事项

这种制剂不适用于人类。

该制剂含有人类来源的物质，并含有传染性HBV。参考物质已在HIV-1 RNA、HCV RNA、HBV DNA、HBsAg、抗-HBs、抗-HBc（IgG和IgM）、抗HIV-1/2和抗-HCV检测呈阴性的人血浆中稀释。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序可能包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

使用方法

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

材料应冻干供应，并应储存在-20℃以下。每个面板构件应使用0.5毫升蒸馏水进行复溶。如果所有材料没有立即使用，实验室可以将剩余的材料分装到合适的体积中，这些体积应储存在-70℃或以下。

稳定性

世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料认定有效期。在撤销或修改之前，它们在认定的效力和状态下仍然有效。参考材料存放在爱德华王子岛的有保证的温控储存设施内。PEI定期检查材料的稳定性。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。一旦稀释或等分，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。

鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系PEI。