英国国家生物制品检定所是WHO的一个国际标准品供应中心实验室，它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品，保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗；它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。

18/184 6th WHO International Standard for hepatitis C virus RNA for nucleic acid amplification techniques NIBSC 丙型肝炎病毒RNA标准物质

预期用途

用于核酸扩增技术（NAT）的第6个世界卫生组织丙型肝炎病毒（HCV）RNA国际标准，NIBSC代码18/184，旨在用于校准HCV NAT中使用的HCV血浆中的二级参考试剂[1]。该标准包括冻干人血浆和HCV。HCV来源于高滴度HCV RNA基因型1a阳性窗口期捐赠。标准品已冻干为1.1 mL等分试样，并储存在-20°C下。在一项涉及全球19个实验室的合作研究中，该材料已以国际单位（IU）进行校准，并与第五个世界卫生组织HCV RNA NAT国际标准平行[2]。

注意事项

该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。

该制剂含有人类来源的材料。HCV来源于高滴度HCV RNA基因型1a阳性窗口期捐赠。在来源实验室进行了检测，发现HCV抗体、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2抗体和HIV RNA均为阴性。在256份捐赠样本中，B19V DNA和HAV RNA也为阴性。混合的人血浆稀释剂来自英国献血者，经过检测，发现HIV抗体、HCV抗体、HBsAg和梅毒均为阴性。它也在NIBSC进行了测试，发现NAT对B19V DNA和HAV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

单位定值

该材料的单位容量为257000 IU/瓶（5.41 log10IU/瓶）。每瓶必须在1.1毫升无核酸酶的水中复溶。不确定性：材料的单位不包含与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可视为灌装后小瓶重量的变化，确定为+/-0.19%。

内容

生物材料原产国：英国。

每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的冻干血浆。

储存条件

冻干标准品小瓶应储存在-20°C下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

使用方法

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分

使用前，应使用1.1 mL去离子无核酸酶分子级水对材料进行复溶，并静置至少20分钟，偶尔搅拌。重构材料的最终浓度为233636 IU/mL（~5.37 log10 IU/mL）。一旦重组，国际标准品应在适合检测的基质中稀释，例如在HCV RNA阴性血浆中，并应在HCV RNA测量前提取。国际标准应用于校准二次参考物质，例如，通过确定被校准的二次参考试剂的等效浓度，与国际标准平行，如其他地方所述[1]。然后，可以为次要参考试剂分配IU浓度。